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玖体育第三类医疗器械经营许可

作者:bob发布时间:2021-04-07 13:13

  【法例】《医疗东西监视办理条例》(中华群众共和国国务院令第650号,1999年12月28日国务院第24次常务集会经由过程,2000年1月4日国务院令第276号公布,自2000年4月1日起实施,经2014年2月12日国务院第39次常务集会订正经由过程,自2014年6月1日起实施)

  第三十一条:处置第三类医疗东西运营的,运营企业该当向地点地设区的市级群众当局食物药品监视办理部分申请运营答应并提交其契合本条例第二十九条划定前提的证实材料。

  受理运营答应申请的食物药品监视办理部分该当自受理之日起30个事情日内停止检查,须要时构造核对。对契合划定前提的,准予答应并发给医疗东西运营答应证;对不契合划定前提的,不予答应并书面阐明来由。

  医疗东西运营答应证有用期为5年。有用期届满需求持续的,按照有关行政答应的法令划定打点持续手续。

  【规章】《医疗东西运营监视办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第8号,已于2014年6月27日经国度食物药品监视办理总局局务集会审议经由过程,自2014年10月1日起实施)

  第八条:处置第三类医疗东西运营的,运营企业该当向地点地设区的市级食物药品监视办理部分提出申请,并提交以下材料:

  (五)运营场合、库房地点的天文地位图、平面图、玖体育网址衡宇产权证实文件大概租赁和谈(附衡宇产权证实文件)复印件;

  1.受理阶段:公示第三类医疗东西运营答应该当提交的质料,一次性见告补正质料,依法受理或不予受理(不予受理该当见告来由)。

  3.决议阶段:作出第三类医疗东西运营答应大概不予行政答应决议,法定见告(不予答应的该当书面见告来由) 。

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